王婆賣瓜被質(zhì)疑：達芬奇手術(shù)機器人被降級？
導讀：美國的達芬奇手術(shù)機器人在進博會上風光無限，更是迎來中國數(shù)十家三甲醫(yī)院下單采購，但經(jīng)筆者梳理，多種信號或已暗示達芬奇手術(shù)機器人被降了級，概念的包裝終究逃不出本質(zhì)的枷鎖？
近日，美國的達芬奇手術(shù)機器人在進博會上風光無限，更是迎來中國數(shù)十家三甲醫(yī)院下單采購，但經(jīng)筆者梳理，多種信號或已暗示達芬奇手術(shù)機器人被降了級，概念的包裝終究逃不出本質(zhì)的枷鎖？具體詳情獨家細說.....
國外：安全系數(shù)不斷切換，王婆賣瓜被質(zhì)疑？
近日，一則三年前在英國的致命醫(yī)療事故再次把達芬奇手術(shù)機器人的安全性、風險性推到風口浪尖(具體內(nèi)容請點此查看《揭秘達芬奇手術(shù)機器人的兩大內(nèi)幕，醫(yī)院引進需謹慎》)。盡管該案還在審理之中，也有很多聲音說是操作醫(yī)生不熟練所致，但若把一切責任與后果都推到操作醫(yī)生身上，不去追究和關(guān)注達芬奇手術(shù)機器人本身的安全與風險性問題，這是否有點避重就輕？
曾有文章指出，庫卡機器人，根據(jù)IntuitiveSurgical公司年報顯示，截至2017年12月31日，在過去三年里累積支付了3840萬美元用來和解醫(yī)療訴訟，并且，仍有1280萬美元責任索賠費用未解決。不過，針對英國這次事件，想必還是能用錢來和解的，工業(yè)機器人維修，就算花錢了事、握手言和，但達芬奇手術(shù)機器人本身的安全問題還是應該被業(yè)界關(guān)注與重視。
據(jù)了解，在美國監(jiān)管醫(yī)療器械的機構(gòu)是食品和藥物管理局(FDA)，一般分為3個級別：一類器械代表風險最低，其次是二類，其中三類器械是風險最高的。而達芬奇手術(shù)機器人起初就是被定義為三類的。但是后來在大量的報告面前才被改為二類器械，不過，針對這些相關(guān)報告業(yè)內(nèi)人士也提出了較大質(zhì)疑。
有消息稱，Intuitivesurgical(美國直觀醫(yī)療器械公司)公司在1997年以機器人內(nèi)窺鏡控制系統(tǒng)的名稱將daVinci手術(shù)系統(tǒng)提交給美國FDA。一開始，daVinci系統(tǒng)被定義為3類醫(yī)療器械，并且需要臨床數(shù)據(jù)證明系統(tǒng)的安全性和可用性(比如說剪切、燒灼、縫合、打結(jié)等)，截止到2009年，intuitivesurgical總計提交了關(guān)于daVinci系統(tǒng)平臺的35個部分的監(jiān)管意見書給FDA。
資料稱，文獻服務檢索系統(tǒng)索引顯示超過2000篇的文章展現(xiàn)了daVinci手術(shù)系統(tǒng)的特點和優(yōu)勢，但大多數(shù)都是intuitivesurgical公司獨立研究并撰寫的。這一現(xiàn)象難免給人一種王婆賣瓜自賣自夸之嫌。有媒體還曾發(fā)表言論稱：daVinci手術(shù)系統(tǒng)臨床數(shù)據(jù)庫的文章數(shù)量目前以每個月90-110篇的速度在增長，但若想找到質(zhì)疑與批判性的文章恐如海底撈針。
前不久，復星醫(yī)藥公司作為進口醫(yī)療器械達芬奇手術(shù)機器人的獨家代理人曾在面對《證券日報》記者提出的高風險一問時避而不答、不作評論。由此可見，為了吸引買家提高銷量，過度吹捧、放大優(yōu)點卻在有意無意之中淡化了風險性問題，不知王婆賣瓜式的叫賣到底能讓這個美國的達芬奇手術(shù)機器人風光多久？
國內(nèi)：安全性能堪憂，由甲類設備調(diào)為乙類設備?
美國食品藥品監(jiān)管局早在2015年就發(fā)布數(shù)據(jù)稱，2000年至2013年間，在機器人手術(shù)中致死的患者已達144人。究其原因，包括機器人短路走火、零件掉入人體體內(nèi)等。那么，在國內(nèi)的安全性能到底如何呢？
筆者在《國家食品藥品監(jiān)督管理局》官網(wǎng)上看到達芬奇手術(shù)機器人的代理人美中互利(北京)國際貿(mào)易有限公司分別于2018年8月8日、8月29日發(fā)布《對內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)主動召回》的事件報告，報告稱，在中國銷售的981個內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)均需召回。
其中，有8個外科手術(shù)控制臺和患者手術(shù)平臺使用了存在缺陷的冗余醫(yī)療級電源(RMGPS)。這有可能會造成導致外科醫(yī)生控制臺和/或患者手術(shù)平臺在手術(shù)前不能通電，或者手術(shù)期間斷電;有973個特殊型號(420179-16)的單極手術(shù)彎剪(MCS)儀器軸(延伸管)周圍的塑料可能更容易出現(xiàn)裂痕，這些裂痕可能使延伸管周圍的塑料破裂，并且可能導致延伸管的碎片掉落，包括可能會掉入患者體內(nèi)。
值得慶幸的是，這些安全隱患被及時控制消除并無悲劇發(fā)生。但盡管如此，達芬奇手術(shù)機器人也或許因為其他內(nèi)情，已從之前的甲類設備降調(diào)為乙類。
據(jù)《中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會規(guī)劃發(fā)展與信息化司》官網(wǎng)上題為《關(guān)于發(fā)布大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄(2018年)的通知》與【《大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄(2018年)》政策解讀】的內(nèi)容信息顯示，內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)調(diào)整至乙類管理目錄。
而在2009年5月，筆者注意到該官網(wǎng)上題為《衛(wèi)生部關(guān)于公布第二批甲類大型醫(yī)用設備管理品目的通知》中是將內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)(英文名為daVniciS)列為第二批甲類大型醫(yī)用設備管理品目。直到2014年年初，國衛(wèi)辦規(guī)劃函〔2013〕558號文件還出現(xiàn)了內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)(簡稱手術(shù)機器人)的描述，并繼續(xù)將該設備定義為甲類大型醫(yī)用設備，明確強調(diào)醫(yī)院配置該設備均需國家衛(wèi)計委統(tǒng)一規(guī)劃。但從2018年的《大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄》中來看，內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)已被降調(diào)為乙類。
綜合：走俏中國原因被揭，細數(shù)入駐的各大醫(yī)院
盡管達芬奇手術(shù)機器人在國外偶有質(zhì)疑之聲，在國內(nèi)已被降調(diào)為乙類，但有業(yè)界人士認為，從國家管控降到省級管控，有逐步放開之勢，這一信號或許才是達芬奇手術(shù)機器人在進口博覽會上走俏的主要原因。但也有媒體發(fā)文稱：達芬奇手術(shù)機器人在英國手術(shù)現(xiàn)場失控出現(xiàn)致命，被熱捧的手術(shù)機器人所隱含的高風險仍未被完全暴露。
清華大學副秘書長、北京清華工業(yè)開發(fā)研究院院長金勤獻曾發(fā)表觀點稱：手術(shù)機器人是醫(yī)生助手的屬性短期內(nèi)不會改變。也有言論稱，KUKA機器人示教器維修，手術(shù)實施時醫(yī)生手腳并用，像玩游戲機一樣遠程遙控操作達芬奇，所以嚴格地說達芬奇并不能算機器人，因為它沒有智能系統(tǒng)，不能自主作業(yè)，完全由醫(yī)生操作，手術(shù)關(guān)鍵仍然是醫(yī)生水平�？傊�，這一部分人認為把醫(yī)生使用的這種不具備人形的醫(yī)療器械稱之為機器人難逃概念炒作之嫌。
不管達芬奇到底有沒有概念炒作，中國的引進之勢都強勁有力。筆者從美中互利醫(yī)療有限公司官網(wǎng)上獲悉，已有30家三甲醫(yī)院配置了達芬奇手術(shù)機器人(具體可看下表)。另據(jù)筆者不完全統(tǒng)計還有北京大學人民醫(yī)院、復旦大學附屬華山醫(yī)院、中山大學腫瘤防治中心、北京大學第一醫(yī)院、中南大學湘雅二醫(yī)院、天津市腫瘤醫(yī)院、西安交通大學第一附屬醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院、上海長征醫(yī)院、中山大學孫逸山紀念醫(yī)院11家醫(yī)院顯示已配置達芬奇手術(shù)機器人。
有報道稱，截止2018年10月，在中國內(nèi)地已有70多臺達芬奇手術(shù)系統(tǒng)在臨床使用，香港地區(qū)有10臺在使用。如果再加上進博會上有意引進的醫(yī)院，達芬奇手術(shù)機器人在中國已超百臺。
2018年10月底，國家衛(wèi)健委在《關(guān)于發(fā)布20182020年大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃的通知》(國衛(wèi)財務發(fā)〔2018〕41號)文件表示：到2020年底，全國規(guī)劃配置197臺內(nèi)，其中新增154臺內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)(手術(shù)機器人)。